Ростов-на-Дону, ул. Еременко 5, офис 33 | +7 (863) 229-50-02(звонок из регионов России бесплатный)

Оказываем услуги по всей России

Заявка на консультацию

Проверьте свою организацию в плане проверок 2026 года на сайте генеральной прокуратуры

Если нашли себя в плане проверок на 2026 год и вам нужна помощь в подготовке к проверке или консультации: 

Заявка на консультацию

Помощь при проверке Росздравнадзора

ПОД КЛЮЧ | ГАРАНТИЯ


  • КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД

  • СОПРОВОЖДЕНИЕ НА ПРОТЯЖЕНИИ ВСЕЙ ПРОВЕРКИ
  • ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ИНТЕРЕСОВ ПЕРЕД КОНТРОЛИРУЮЩИМ ОРГАНОМ
  • НИЗКИЕ ЦЕНЫ | ГИБКИЕ УСЛОВИЯ ОПЛАТЫ
  • ОКАЗЫВАЕМ УСЛУГИ ПО ВСЕЙ РОССИИ
  • Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

Заявка на услугу

Стоимость

  • Подготовка к проверке Росздравнадзора
    От 95 000 ₽
  • Подготовка к проверке Росздравнадзора фармацевтической организации (розничная торговля)
    От 75 000 ₽
  • Подготовка к проверке Росздравнадзора фармацевтической организации (оптовая торговля)
    От 150 000 ₽

Проверка Росздравнадзора

Приказом Росздравнадзора №5974 от 10.07.2020 утвержден Административный регламент, устанавливающий правила государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

Подготовка к проверке – это очень трудоемкий процесс, предпринимателям, которые проходят проверку впервые будет непросто охватить весь спектр проверяемых вопросов и подготовиться к ней должным образом. Именно поэтому лучше обратиться за помощью к профессионалам компании SolvoRes, которые имеют большой опыт прохождения проверок и смогут вас подготовить к проверке Росздравнадзора в 2026 году в кратчайшие сроки.

Медицинский бизнес является наиболее трудозатратным и инвестиционноемким. Заняться медицинской деятельностью может только по-настоящему самоотверженный, сознательный и смелый бизнесмен. Поэтому каждый предприниматель, который останавливает свой выбор на медицинском бизнесе, должен осознавать полную меру ответственности, которую он будет нести, а также отдавать себе отчет какие обязательства на него ложатся.

Трудности с которыми сталкивается предприниматель на этапе получения Лицензии на медицинскую деятельность, по праву можно назвать лишь мелкими неприятностями в начале большого и сложного пути. Настоящая «головная боль» владельцев медицинского бизнеса начинается с того момента, когда приходит время проверок различных инстанций, таких как: Роспотребнадзор, МЧС, ИФНС, а главное проверок Росздравнадзора медицинских учреждений.

На сегодняшний день проверку Росздравнадзора можно назвать наиболее сложной и неприятной из всех прочих проверок, так как органы Росздравнадзора рассматривают медицинскую организацию со всех сторон на соответствие требованиям действующего законодательства, в буквальном смысле под лупой, а штрафные санкции данного контролирующего органа достигают немыслимых размеров.

Под надзором Росздравнадзора находится обширный круг организаций и лиц, чья деятельность связана с оказанием медицинских услуг. Ведомство контролирует:

  • Медицинские учреждения: все, кто предоставляет лечебные, диагностические или профилактические услуги: государственные больницы, поликлиники, частные клиники.

  • Медицинских работников: медицинских работников, непосредственно участвующих в лечебном процессе.
  • Фармацевтический сектор: аптеки, оптовые поставщики и производители лекарственных средств.
  • Образовательные учреждения: учебные заведения, ответственные за подготовку квалифицированных медицинских кадров.
  • Компании, работающие с медицинскими изделиями: предприятия, производящие и поставляющие медицинские изделия.

Штрафы Росздравнадзора

Некоторые нарушения, за которые могут быть назначены штрафы

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий - по ч.1 статьи 6.28 КоАП РФ влечет наложение штрафа:

  • на граждан — от двух тысяч до четырёх тысяч рублей;

  • на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;
  • на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Непредоставление сведений в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)- по ч.3 статьи 14.1 КоАП РФ влечет наложение штрафа:

  • На граждан – от 1 500 руб. до 2 000 руб.
  • На должностных лиц – от 3 000 руб. до 4 000 руб.
  • на юридических лиц – от 30 000 руб. до 40 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Невыполнение в установленный срок законного предписания федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или его территориального органа – по ч.1 ст. 19.5 КоАП РФ влечет наложение штрафа:

  • на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
  • на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
  • на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Все зависит от того под какую статью КоАП подпадает нарушение. В некоторых случаях, например по ч.1 ст. 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» штрафные санкции могут достигать:

  • На граждан в размере от 70 000 ₽ до 100 000 ₽;
  • на должностных лиц - от 100 000 ₽ до 600 000 ₽;
  • на индивидуальных предпринимателей - от 100 000 ₽ до 600 000 ₽ или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
  • на юридических лиц - от 1 000 000 ₽ до 5 000 000 ₽ или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В этой статье мы остановимся подробней лишь на нескольких аспектах работы медицинского учреждения, в которых чаще всего допускаются нарушения, а именно на нормативно-правовых аспектах осуществления государственного контроля обращения медицинских изделий. Проверка регистрационных удостоверений Росздравнадзором – это наиболее важный раздел в ходе контрольно-надзорных мероприятий. Остановиться подробнее на обращении мед. изделий необходимо еще и потому, что самые крупные штрафные санкции накладываются именно по этой статье.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением, т.е. контроль осуществляется на каждом этапе на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Функция государственного контроля возлагается на Росздравнадзор.

В ходе контрольно-надзорных мероприятий в медицинских организациях проверяются

  • Наличие лицензии на медицинскую деятельность организаций, использующих медицинские изделия в медицинских целях;
  • Наличие государственной регистрации на используемые медицинские изделия;
  • Соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, т.е соблюдение параметров, которые определил производитель для безопасности и эффективности использования медицинских изделий.

1. Росздравнадзор уделяет особое внимание проверке качества оказания медицинских услуг, в частности, оценивая:

  • доступность и качество медицинской деятельности;

  • применение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • соблюдение медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  • соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности;
  • Наличие необходимого медицинского оборудования, соответствующего требованиям оснащения медицинских учреждений;
  • Квалификационные требования к медицинским работникам.

2. Обеспечение соблюдения прав пациентов.

3. Соответствие документации установленным требованиям и штатного расписания лицензионным условиям.

4. Предоставление полной и доступной информации о медицинских услугах, предлагаемых в клинике.

В рамках проверки на 2026 год Росздравнадзор у медицинской организации запрашивает следующие документы

  • Учетная и отчетная медицинская документация, применяемая при осуществлении медицинской деятельности, в том числе при назначении, выписывания лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания;
  • Документы, подтверждающие поверку медицинских изделий;
  • Договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинских изделий (при этом обязательное наличие лицензии у организации на осуществление данного вида деятельности), или документы специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, акт (заключение) о годности к применению медицинских изделий;
  • Приказ(ы) об ответственных лицах по организации обращения медицинских изделий;
  • Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, сведения в товарно-сопроводительных документах;
  • Договоры на закупку, поставку медицинских изделий;
  • Техническая и эксплуатационная документация при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
  • документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
  • документы и материалы, характеризующие организацию работы по рассмотрению обращений граждан;
  • лицензию на медицинскую деятельность;
  • медицинскую документацию: (медицинские карты пациентов, информированные добровольные согласия пациентов, договоры с пациентами на оказание платных медицинских услуг);
  • трудовые договоры с медицинскими работниками, кадровую документацию, образовательные документы сотрудников;
  • документы и материалы, характеризующие организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, диспансеризации;
  • документы и материалы, характеризующие деятельность врачебной комиссии (подкомиссий врачебной комиссии);
  • документы и материалы, характеризующие организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и другие.

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации №1591, датированному 15 октября 2025 года, с 1 января 2026 года Росздравнадзор осуществляет свою деятельность по новой модели контроля

Устанавливаются следующие виды проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска и их периодичность:

для категории чрезвычайно высокого риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

  • инспекционный визит - один раз в год;

  • выездная проверка - один раз в год;
  • контрольная закупка - один раз в год;
  • документарная проверка - один раз в год;

для категории высокого риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

  • инспекционный визит - один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год);
  • выездная проверка - один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год);
  • контрольная закупка - один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год);
  • документарная проверка - один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год).
В отношении объектов контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся. Вместо них назначают обязательный ежегодный профилактический визит.
Важное изменение для фармацевтической отрасли: с 3 января 2026 года Росздравнадзор будет проверять лицензии фармкомпаний по новым правилам. Согласно приказу Росздравнадзора №5705 от 19 ноября 2025 года, для контроля будут применяться обновленные чек-листы.

Оставьте заявку на консультацию


Юридические услуги в Ростове-на-Дону и остальных регионах России.
Адрес
  • Россия, Ростов-на-Дону,

    ул. Еременко 5, офис 33

Часы работы
  • Понедельник - Пятница - 9 до 17
  • Суббота и воскресенье - выходной
Наши контакты
  • Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
Мы в соцсетях
© - Solvores - Все права защищены