Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
Заявка на услугу
Стоимость
Подготовка к проверке Росздравнадзора
От 70 000 ₽
Чек-лист по подготовке к мероприятиям по надзору Управления Росздравнадзора
20 000 ₽
Подготовка к проверке Росздравнадзора + представление интересов
От 85 000 ₽
Проверка Росздравнадзора
Плановая проверка Росздравнадзора осуществляется в соответствии с риск-ориентированностью медицинского учреждения. Ознакомиться с планом проверок Росздравнадзора можно на официальном сайте Прокуратуры. В нем расписано когда, кого и на что будут проверять.
Подготовка к проверке – это очень трудоемкий процесс, предпринимателям, которые проходят проверку впервые будет непросто охватить весь спектр проверяемых вопросов и подготовиться к ней должным образом. Именно поэтому лучше обратиться за помощью к профессионалам компании SolvoRes, которые имеют большой опыт прохождения проверок и смогут вас подготовить к проверке Росздравнадзора в 2023 году в кратчайшие сроки.
Медицинский бизнес является наиболее трудозатратным и инвестиционноемким. Заняться медицинской деятельностью может только по-настоящему самоотверженный, сознательный и смелый бизнесмен. Поэтому каждый предприниматель, который останавливает свой выбор на медицинском бизнесе, должен осознавать полную меру ответственности, которую он будет нести, а также отдавать себе отчет какие обязательства на него ложатся.
Трудности с которыми сталкивается предприниматель на этапе получения Лицензии на медицинскую деятельность, по праву можно назвать лишь мелкими неприятностями в начале большого и сложного пути. Настоящая «головная боль» владельцев медицинского бизнеса начинается с того момента, когда приходит время проверок различных инстанций, таких как: Роспотребнадзор, МЧС, ИФНС, а главное проверок Росздравнадзора медицинских учреждений.
На сегодняшний день проверку Росздравнадзора можно назвать наиболее сложной и неприятной из всех прочих проверок, так как органы Росздравнадзора рассматривают медицинскую организацию со всех сторон на соответствие требованиям действующего законодательства, в буквальном смысле под лупой, а штрафные санкции данного контролирующего органа достигают немыслимых размеров.
Штрафы Росздравнадзора
На должностных лиц от 2 000 руб. до 30 000 ₽
На юридических лиц от 10 000 руб. до 300 000 ₽
Все зависит от того под какую статью КоАП подпадает нарушение. В некоторых случаях, например по статье 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» штрафные санкции могут достигать:
На должностных лиц от 100 000 руб. до 600 000 ₽
На юридических лиц от 1 000 000 руб. до 5 000 000 ₽
Административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток!
В этой статье мы остановимся подробней лишь на нескольких аспектах работы медицинского учреждения, в которых чаще всего допускаются нарушения, а именно на нормативно-правовых аспектах осуществления государственного контроля обращения медицинских изделий. Проверка регистрационных удостоверений Росздравнадзором – это наиболее важный раздел в ходе контрольно-надзорных мероприятий. Остановиться подробнее на обращении мед. изделий необходимо еще и потому, что самые крупные штрафные санкции накладываются именно по этой статье.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением, т.е. контроль осуществляется на каждом этапе на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Функция государственного контроля возлагается на Росздравнадзор.
В ходе контрольно-надзорных мероприятий в медицинских организациях проверяются
Наличие лицензии на медицинскую деятельность организаций, использующих медицинские изделия в медицинских целях;
Наличие государственной регистрации на используемые медицинские изделия;
Соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, т.е соблюдение параметров, которые определил производитель для безопасности и эффективности использования медицинских изделий.
В рамках проверки на 2023 год Росздравнадзор у медицинской организации запрашивает следующие документы
Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося на другом законном основании);
Учетная и отчетная медицинская документация, применяемая при осуществлении медицинской деятельности, в том числе при назначении, выписывания лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания;
Документы, подтверждающие поверку медицинских изделий;
Договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинских изделий (при этом обязательное наличие лицензии у организации на осуществление данного вида деятельности), или документы специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, акт (заключение) о годности к применению медицинских изделий;
Приказ(ы) об ответственных лицах по организации обращения медицинских изделий;
Формуляры учета работы медицинского оборудования;
Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, сведения в товарно-сопроводительных документах;
Договоры на закупку, поставку медицинских изделий;
Товарные отчеты, приходные и расходные документы на медицинские изделия;
Акты по списанию, уничтожению медицинских изделий;
Техническая и эксплуатационная документация при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
