placeholder filled point Ростов-на-Дону, ул. Еременко, 101   call answer 8 (928) 600-02-95   email filled closed envelope info@solvores.ru

Помощь при проверке Росздравнадзора


ПОД КЛЮЧ | ГАРАНТИЯ

КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД

СОПРОВОЖДЕНИЕ НА ПРОТЯЖЕНИИ ВСЕЙ ПРОВЕРКИ

ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ИНТЕРЕСОВ ПЕРЕД КОНТРОЛИРУЮЩИМ ОРГАНОМ

НИЗКИЕ ЦЕНЫ | ГИБКИЕ УСЛОВИЯ ОПЛАТЫ

+ 7 (863) 2-295-002
+ 7 (928) 600-02-95

По окончании проверки Вы получаете заключительный акт с минимальными нарушениями, сэкономив при это время, деньги и самое главное Ваши нервы.

Что необходимо знать при проверке Росздравнадзора?!

Подготовка к проверке – это очень трудоемкий процесс, предпринимателям, которые проходят проверку впервые будет непросто охватить весь спектр проверяемых вопросов и подготовиться к ней должным образом. Именно поэтому лучше обратиться за помощью к профессионалам компании SolvoRes, которые имеют большой опыт прохождения проверок Росздравнадзора.

Медицинский бизнес является наиболее трудозатратным и инвестиционноемким. Заняться медицинской деятельностью может только по-настоящему самоотверженный, сознательный и смелый бизнесмен. Поэтому каждый предприниматель, который останавливает свой выбор на медицинском бизнесе, должен осознавать полную меру ответственности, которую он будет нести, а также отдавать себе отчет какие обязательства на него ложатся.

Трудности с которыми сталкивается предприниматель на этапе получения Лицензии на медицинскую деятельность, по праву можно назвать лишь мелкими неприятностями в начале большого и сложного пути. Настоящая «головная боль» владельцев медицинского бизнеса начинается с того момента, когда приходит время проверок различных инстанций, таких как: Роспотребнадзор, МЧС, ИФНС, а главное Росздравнадзор.

На сегодняшний день проверку Росздравнадзора можно назвать наиболее сложной и неприятной из всех прочих проверок, так как органы Росздравнадзора рассматривают медицинскую организацию со всех сторон на соответствие требованиям действующего законодательства, в буквальном смысле под лупой, а штрафные санкции данного контролирующего органа достигают немыслимых размеров.

Штрафы Росздравнадзора варьируются:

  • На должностных лиц от 2 000 руб. до 30 000 руб.
  • На юридических лиц от 10 000 руб. до 300 000 руб.
Все зависит от того под какую статью КоАП подпадает нарушение. В некоторых случаях, например по статье 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» штрафные санкции могут достигать:
  • На должностных лиц от 100 000 руб. до 600 000 руб.
  • На юридических лиц от 1000 000 руб. до 5000 000 руб.
  • Административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток!
В этой статье мы остановимся подробней лишь на нескольких аспектах работы медицинского учреждения, в которых чаще всего допускаются нарушения, а именно на нормативно-правовых аспектах осуществления государственного контроля обращения медицинских изделий. Остановиться подробнее на обращении мед. изделий необходимо еще и потому, что самые крупные штрафные санкции накладываются именно по этой статье.
В статье 38 Федерального закона (далее ФЗ) № 323 – ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дано понятие медицинского изделия: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные  производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением,  эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или  уничтожением, т.е. контроль осуществляется на каждом этапе на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Функция государственного контроля возлагается на Росздравнадзор.

В ходе контрольно-надзорных мероприятий в медицинских организациях проверяются:

  • наличие лицензии на медицинскую деятельность организаций, использующих медицинские изделия в медицинских целях;
  • наличие государственной регистрации на используемые медицинские изделия;
  • соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, т.е соблюдение параметров, которые определил производитель для безопасности и эффективности использования медицинских изделий.

В рамках проверки Росздравнадзора у медицинской организации запрашиваются следующие документы:

  1. Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося на другом законном основании);
  2. Учетная и отчетная медицинская документация, применяемая при осуществлении медицинской деятельности, в том числе при назначении, выписывания лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания;
  3. Документы, подтверждающие поверку медицинских изделий;
  4. Договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинских изделий

( при этом обязательное наличие лицензии у организации на осуществление данного вида деятельности), или документы специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, акт ( заключение) о годности к применению медицинских изделий;

  1. Приказ(ы) об ответственных лицах по организации обращения медицинских изделий;
  2. Формуляры учета работы медицинского оборудования;
  3. Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, сведения в товарно-сопроводительных документах;
  4. Имеющаяся информация о запрещении обращения медицинских изделий;
  5. Договоры на закупку, поставку медицинских изделий;
  6. Товарные отчеты, приходные и расходные документы на медицинские изделия;
  7. Акты по списанию, уничтожению медицинских изделий;
  8. Техническая и эксплуатационная документация при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Долголетняя практика нашей компании показывает, что чаще всего в медицинских организациях выявляются следующие нарушения:
  • Применение незарегистрированных медицинских изделий;
  • Нарушение требований, установленных производителем в соответствии с п.3  ст. 38 Федерального закона  № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к их хранению и эксплуатации;
  • Несоответствие наименования медицинского изделия, заявленного в регистрационном удостоверении, наименованию, указанному на маркировке медицинского изделия;
  • Наличие медицинских изделий с истекшим сроком годности;
  • Неудовлетворительная организация приемки медицинских изделий (проверка количества, качества путем визуального осмотра, в том числе маркировки, наличия товарно-сопроводительных документов, инструкции производителя, в том числе данных о регистрации медицинских изделий);
  • Отсутствие информации на упаковке или этикетке медицинских изделий, в технической (эксплуатационной) документации, листках-вкладышах к каждой единице товара на русском языке о наименовании товара, страны, фирмы-изготовителя, назначении (области использования), об основных свойствах и характеристиках изделия, правил и условиях эффективного и безопасного его использования, иных сведений о медицинском изделии как о товаре в соответствии с законодательством;
  • Несоблюдение требований к оснащению помещений приборами регистрации параметров воздуха, а также отсутствие учета показателей температуры и влажности в помещениях хранения (применения) при установлении производителем требований к параметрам воздуха при эксплуатации медицинского изделия.

Кроме того, зачастую сведения о наименовании медицинских изделий в оборотной ведомости не соответствуют наименованиям в предоставленных  на оборудование документах (паспортах, сведениях о регистрации); документы на медицинские изделия (паспорт завода-производителя, инструкция, сведения о регистрации) предоставляются не в полном объеме, а хранение документов (приходных документов, паспортов, инструкций, сведений о регистрации, сертификатов) на медицинские изделия, в том числе на крупное оборудование, не систематизировано!

Как упоминалось выше данный раздел работы медицинского учреждения находится под наиболее пристальным вниманием представителей Росздравнадзора, так как в случае установления факта нарушения по данному разделу, штрафные санкции могут достигать  до 600 000 рублей на должностных лиц и до 5000 000 рублей на юридических лиц, а также административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток!

Что же еще необходимо подготовить к проверке Росздравнадзора?!

Наша компания разработала краткий алгоритм подготовки к проверке. Надеемся, что он будет для вас полезен!

И так на что же в первую очередь проверяют представители Росздравнадзора:

  1. Устав юридического лица;
  2. Документы на руководителя организации: приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция;
  3. Штатное расписание на текущий год;
  4. Положения о структурных подразделениях;
  5. Должностные инструкции персонала;
  6. Медицинская документация пациентов;
  7. Проверка оснащения медицинским оборудование лечебного учреждения, в соответствии с действующими стандартами, согласно приказу Минздрава РФ по специальностям. Стандарт оснащения – ст. 37 ч.3 закона №323- ФЗ (документы на все имеющееся оборудование);
  8. Договор на техническое обслуживание ВСЕГО медицинского оборудования;
  9. Поверка оборудования, которое подлежит поверке. Договор о поверке. Сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования, акт последнего обследования приборов и оборудования;
  10. Регистрационные удостоверения (РУ) на все оборудование (включая мебель: медицинская кушетка и др). Все РУ проверять на сайте Росздравнадзора.
  11. Порядок оказания медицинской помощи;
  12. Образовательные документы на врачей и медицинских сестер - все действующие сертификаты, обучение, интернатура, ТУ и т.д.
  13. Трудовые договоры с сотрудниками;
  14. Товарные накладные, peгистрационные удостоверения, сертификаты соответствия на медицинские изделия, а именно: бахилы, вату, перчатки и т.д. (ст. 38 закона №323-Ф3). Сверить с реестром на сайте Росздравнадзора;
  15. Проверка на совпадение маркировки на регистрационном удостоверении и изделиях.
  16. Контроль качества: приказ о комиссии по контролю качества оказания медицинской помощи, еженедельные протоколы заседания комиссии, журнал;
  17. Документы, регламентирующие внутренний порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказы, положения);
  18. Трудовые договоры, копии документов о профессиональной подготовке членов врачебной комиссии по проведению экспертизы временной нетрудоспособности.
  19. Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью.
  20. Договор на оказание платных услуг. В нем очень много тонкостей и нюансов;
  21. Сайт. На сайте клиник, оказывающих платные услуги должна быть информация, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг". К оформлению сайта нужно подойти с особой ответственностью;
  22. Сайт медицинской организации, оказывающей услуги в рамках системы ОМС должен содержать информацию: О порядке объемах и условиях оказания медицинской помощи в рамках ОМС. Приказ ФФОМС от 01.12.201 N230 (ред. от 29.12.2015) "Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию»;
  23. Стенд и регистратура. На стенде должна быть вся информация: - приказ о выборе пациентом врача. - положение о правах пациентов - все документы на врачей (при необходимости предоставлять пациенту по первому требованию) - информация о порядке (что нужно для того, чтобы получить услугу, об условиях и объеме оказания медицинской услуги амбулаторно, стационарно) - информированное добровольное согласие пациента - информация о приеме администрацией клиники;
  24. Положение о внутреннем контроле качества и безопасности мед деятельности
  25. Порядок эффективности в сфере обращения медицинских изделий (положения, приказы, порядки);
  26. Журнал ежедневного учета показаний температуры и влажности;
  27. Журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации;
  28. Доступность для инвалидов; В данной статье приведен лишь краткий перечень вопросов рассматриваемых при проверке Роздравнадзора.

В данной статье приведен лишь краткий перечень вопросов рассматриваемых при проверке Роздравнадзора.

Отдельная роль отводится документам относящимся ко врачебной комиссии, таким как:
  • Приказ о создании и утверждении комиссии; -
  • Положение о врачебной комиссии (подкомиссиях);
  • Приказ об утверждении Положения о врачебной комиссии (подкомиссиях);
  • План работы на год;
  • План-график заседаний комиссии;
  • Протоколы заседаний комиссии;
  • Приказ об утверждении журнала учета решений врачебной комиссии (подкомиссии);
  • Журнал учета решений врачебной комиссии (подкомиссии);
  • Журналы учета клинико- экспертной работы и др.
  • Отчеты о работе врачебной комиссии (подкомиссии);

Как упоминалось ранее в данной статье, помимо  повышенного внимания к обращению фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий,  значительная внимание отводится обращению с лекарственным средствам, а именно:

  • правила и места хранения Лекарственных средств;
  • порядок учета Лекарственных средств;
  • более десяти различных приказов и положений по обращению  с Лекарственными средствами;
  • СОП(ы) «Об обращении лекарственных средств»;
  • приказ о комиссии по контролю качества, еженедельные протоколы заседания комиссии, журнал;
  • правильное уничтожение лекарственных средств;
  • фармаконадзор и многое-многое  другое!

Компания «SolvoRes»  постаралась максимально сжато подготовить для директоров и собственников медицинского бизнеса всю необходимую информацию для успешного прохождения проверки Росздравнадзора. Надеемся, что она будет полезна и поможет хотя бы немного разобраться в «дебрях» действующего законодательства.      

            Как показывает практика, даже у опытных руководителей остается множество вопросов, которые требует тщательной проработки. Профессионалы компании «SolvoRes» имеют необходимые практические навыки, для того чтобы комплексно и в кратчайшие сроки подготовить вашу организацию к проверке Росздравнадзора.

Девиз компании SolvoRes: «Подарите свободу себе и своему бизнесу!»

Обращаясь к нам вы получаете комплексный подход, максимально экономите свое время, получаете акты с минимальными финансовыми потерями, а главное экономите свои нервы!

Начните экономить свое время и деньги уже сегодня!

Оставьте заявку на бесплатную консультацию

© 2018 "Солворес"
Юридические услуги в Ростове-на-Дону

+ 7 928-600-02-95

+ 7 (863) 2-295-002

Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Разработка сайта